| 注册证编号 | 粤械注准20202400354 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701 |
| 产品名称 | β人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成，其中试剂Ra为包被着抗β-HCG抗体的超顺磁性微粒、Tris缓冲液、ProClin 300，试剂Rb为抗β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物、PBS缓冲液、ProClin 300，试剂Rc为PBS缓冲液、ProClin 300，试剂Re为APS-5（（4-氯苯巯基）（10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基）磷酸二钠盐）、Proclin 300，试剂Rf为PBS缓冲液，Tween-20，ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中总β人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
