湖南圣辉生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212402333”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212402333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南圣辉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | D-二聚体/心肌钙蛋白I/N末端脑钠肽前体（D-Dimer/cTnI/NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含D-Dimer/cTnI/NT-proBNP检测卡和干燥剂，D-Dimer/cTnI/NT-proBNP检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被抗D-Dimer抗体、抗cTnI抗体和抗NT-proBNP抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗D-Dimer抗体、抗cTnI抗体和抗NT-proBNP抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液主要成分为1×磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的D-二聚体、心肌钙蛋白I和N末端脑钠肽前体的浓度，用于急性心肌梗死及其他疾病引起的心肌损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
