| 注册证编号 | 苏械注准20172021006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TCTZA-3/4/5/6/7/8；TCTZB-3/4/5/6/7/8；TCTZD-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZD-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 L；TCTZE-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZE-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 L； 辅件肛门镜型号规格：TCTZ-FJ； 弹力线部件型号：根据弹力线部件1的个数分为两个型号：TCTZF-2、TCTZF-3； 上圈器L规格：TCTZG-1/2/3/4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件根据外形不同，规格型号为：A 型、B 型、D 型、E 型。A 型、B 型套扎吻合器根据胶圈和弹力线数量分为 3/4/5/6/7/8 六种；D 型、E 型套扎吻合器根据配置的胶圈和弹力线不同分为 O/T/H 型，配备胶圈的为 O 型，配备弹力线收紧部件的为 T 型，同时配备胶圈和弹力线收紧部件的为 H型，每种对应 3/4/5/6/7/8 六种规格；D 型、E 型套扎吻合器根据配置上圈器不同分为 S/L 型。 A 型套扎吻合器主要由套扎器主体（外壳、负压嘴、排气按钮、后扳机、前扳机、回位按钮、推管、推进环）、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成；B 型套扎吻合器主要由套扎器主体（外壳、负压嘴、后扳机、前扳机、推管、开关柄、定位件、气嘴）、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成；D 型套扎吻合器主要由套扎器主体（吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、接头）、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成；E 型套扎吻合器主要由套扎器主体（吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀）、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成。上圈器 S 主要由上圈管和扩张管组成；上圈器 L 由扩张管、胶圈、上圈管和底座组成；弹力线部件主要由弹力线、套管和拉钮组成。辅件：肛门镜由扩张器和导入器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2026/9/13 |
