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长沙明德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400763”基本信息
注册证编号湘械注准20222400763 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
产品名称D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL;试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL; 试剂1:5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液:1×30mL、1×50mL。校准品: 6×1mL。低值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。高值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(100mmol/L),PEG8000(2%);试剂2:抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒(0.125%),三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(2%);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),氯化钠(0.7%);校准品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,纤维蛋白原降解产物(水平1:0.10-0.50μg/mL FEU, 水平2:0.70-1.20μg/mL FEU, 水平3:1.50-2.00μg/mL FEU, 水平4:3.00-4.00μg/mL FEU, 水平5:6.00-8.00μg/mL FEU, 水平6:10.00-14.00μg/mL FEU);质控品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,纤维蛋白原降解产物(水平1:0.20-0.50μg/mL FEU, 水平2:1.50-4.00μg/mL FEU)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/29
生效日期2022/4/29
有效期至2027/4/28
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