| 注册证编号 | 湘械注准20222400763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL;试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL; 试剂1:5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液:1×30mL、1×50mL。校准品: 6×1mL。低值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。高值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（100mmol/L）,PEG8000(2%);试剂2:抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒(0.125%),三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(2%);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),氯化钠(0.7%);校准品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,纤维蛋白原降解产物(水平1：0.10-0.50μg/mL FEU, 水平2：0.70-1.20μg/mL FEU, 水平3：1.50-2.00μg/mL FEU, 水平4：3.00-4.00μg/mL FEU, 水平5：6.00-8.00μg/mL FEU, 水平6：10.00-14.00μg/mL FEU);质控品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,纤维蛋白原降解产物(水平1：0.20-0.50μg/mL FEU, 水平2：1.50-4.00μg/mL FEU)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2027/4/28 |
