| 注册证编号 | 湘械注准20212401137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1缓冲液：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（6.0g/L），Proclin300（0.5mL/L）R2抗体乳胶试剂：包被抗体的胶乳（0.2%）R3稀释液：氯化钠（9.0g/L）D-二聚体校准品：D-二聚体含量：见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/6/10 |
