| 注册证编号 | 湘械注准20212400295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 活水快易准诊断（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路 72 号湖南丰裕医疗产业园研发楼 101 号 6 楼 603 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒的主要组成成分有:检测卡、ID 芯片卡(录入标准曲线,仅适用于 NepQD-Infinity-P0 机型)、使用说明书。详细情况如下:1. 检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有:1)兔IgG(固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区),0.2mg/mL;2) 鼠抗人 D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区),0.8mg/mL;3)量子点荧光标记的鼠抗人D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上),0.143mg/mL;4)量子点荧光标记的羊抗兔IgG 多克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上),0.043mg/mL 份;5) 试纸条支持物(聚氯乙烯聚合物材料硬板)2. ID 芯片卡(录入标准曲线,仅适用于 NepQD-Infinity-P0 机型)。(注: NepQD-Infinity-P1 机型和NepQD-Infinity-V1 机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆、全血样本中的 D-二聚体(D-Dimer)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/22 |
| 生效日期 | 2021/2/22 |
| 有效期至 | 2026/2/21 |
