| 注册证编号 | 浙械注准20172400606 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、鼠抗人甘胆酸单克隆抗体、氧化型辅酶Ⅰ、葡萄糖-6-磷酸、氯化镁；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物；校准品：牛血清白蛋白、甘胆酸；质控品：牛血清白蛋白、甘胆酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中甘胆酸(CG)浓度的定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/6/6 |
