| 注册证编号 | 湘械注准20212400643 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | IV型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：型号W，型号F；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1含C IV单克隆抗体1包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；R2含C IV单克隆抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品为C IV重组抗原；质控品（选配）为C IV重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的IV型胶原的含量。临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
