| 注册证编号 | 苏械注准20192221571 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1 |
| 产品名称 | 血糖糖化检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GLU-A1C M11、GLU-A1C M12、GLU-A1C M13、GLU-A1C M14、GLU-A1C M21、GLU-A1C M22、GLU-A1C M23、GLU-A1C M24 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖糖化检测仪由检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、蓝牙模块（如有）、GPRS模块（如有）、电源模块、以及按键控制模块组成。外壳由医用级ABS或PC组成。与血糖糖化检测仪配套的配件清单包括：锂电池、用户手册、操作流程图、清洁保养流程图、保修卡合格证、采血笔（选配）、数据线（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套血糖试纸和糖化血红蛋白检测卡使用，血糖部分用于成人体外定量测试新鲜毛细管全血中的葡萄糖浓度，糖化血红蛋白部分用于人体指尖血或静脉血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
