| 注册证编号 | 粤械注准20152401370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | β—羟丁酸（β—HB）测定试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见说明书变化对比表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris 缓冲液 100 mmol/L D3羟丁酸脱氢酶2 KU/L 黄递酶 2 KU/L 防腐剂 0.5g/L；试剂2（R2）：磷酸缓冲液 20 mmol/L NAD 5 mmol/L INT 4 mmol/L 草酸盐 20 mmol/L 防腐剂 2 g/L；校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 100 mmol/L β-羟丁酸/ 防腐剂 0.5 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 详情见资料5.7、说明书更改情况对比表 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/11/26 |
| 生效日期 | 2015/11/26 |
| 有效期至 | 2025/4/27 |
