| 注册证编号 | 湘械注准20232400757 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白(α1-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一:R1:1×20mL R2:1×5mL;规格二:R1:1×40mL R2:1×10mL;规格三:R1:1×60mL R2:1×15mL;规格四:R1:2×20mL R2:2×5mL;规格五: R1:2×40mL R2:2×10mL;规格六:R1:2×60mL R2:2×15mL;规格七: R1:5×20mL R2:5×5mL;规格八:R1:5×40mL R2:5×10mL;规格九:R1:5×60mL R2:5×15mL;规格十:100T/盒;规格十一:200T/盒;规格十二:300T/盒;规格十三:400T/盒;规格十四:800T/盒;校准品(6水平，可选购):6×1mL;质控品水平1(可选购):1×1mL;质控品水平2(可选购):1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、试剂R2、校准品（可选购）、质控品（可选购）组成。试剂R1:Good’s缓冲液(20mmol/L);试剂R2:包被抗人α1-微球蛋白抗体的颗粒(适量);校准品(可选购):α1-微球蛋白;质控品(可选购):α1-微球蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α1-微球蛋白的含量,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/17 |
| 生效日期 | 2023/8/17 |
| 有效期至 | 2028/8/16 |
