湖南奥的特生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222401388”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222401388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南奥的特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:20ml×1；R2:4ml×1; R1:20ml×2；R2:4ml×2 ;R1:20ml×4；R2:4ml×4; R1:20ml×1；R2:5ml×1;R1:20ml×4；R2:5ml×4;R1:37.5ml×1；R2:7.5ml×1;R1:50ml×1；R2:10ml×1; R1:50ml×2；R2:10ml×2;R1:50ml×2；R2:20ml×1; R1:50ml×4；R2:10ml×4;R1:50ml×5；R2:50ml×1; R1:75ml×1；R2:15ml×1;R1:100ml×1；R2:20ml×1; R1:100ml×2；R2:20ml×2;R1:100ml×4；R2:80ml×1; R1:100ml×5；R2:100ml×1;R1:200ml×5；R2:200ml×1;50×1测试;8×52测试; 16×52测试; 200测试×1;200测试×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | α1-微球蛋白检测试剂盒由R1、R2两个组分组成，R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100mmol/L(pH7.0)，聚乙二醇6000：5g/L；R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100mmol/L(pH7.0)，羊抗人α1-微球蛋白抗体：20％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中α1-微球蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
