| 注册证编号 | 湘械注准20232400212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一:R1×25mL 1×10mL 1×10mL；规格二:R1×45mL；规格三:R2×40mL；规格四:R2×60mL；规格五:R3×50mL；规格六:R4×50mL；规格七:R7×50mL；规格八:R10×50mL；校准品(可选购):1×1mL；质控品水平1(可选购):1×1mL；质控品水平2(可选购):1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R:2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷(40mmol/L)；校准品(可选购) :α-L-岩藻糖苷酶；质控品(可选购):α-L-岩藻糖苷酶。注:(1)不同批号试剂不能混用。(2)校准品质控品主要成分均为非生物源材料。(3)校准品溯源至厂家内部选定测量程序。(4)不同批次校准品质控品赋值有差异,具体赋值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性,临床上主要用于肝癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
