| 注册证编号 | 湘械注准20202401280 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋，产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。 |
| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：10ml×4，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：25ml×1；R1：70ml×2，R2：35ml×1；R1：80ml×4，R2：80ml×1；R1：60ml×8，R2：60ml×2；R1：40ml×1，R2：10ml×1。50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：1,4-哌嗪二乙磺酸单钠缓冲液 PH 7.0 50 mmol/L，α-葡萄糖苷酶≥10ku/L，氯化钠50 mmol/L，氯化镁10 mmol/L.。 R2：1,4-哌嗪二乙磺酸单钠缓冲液 PH 7.0 50 mmol/L，对硝基苯麦芽糖（PNP-G7）2.0 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、尿液中α-淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/22 |
| 生效日期 | 2020/7/22 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
