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湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401280”基本信息
注册证编号湘械注准20202401280 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋,产品为注册人制度试点,注册人:湖南辰纳生物科技有限公司,受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2025 年 08月 31 日。
产品名称α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格R1:10ml×4,R2:10ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×1;R1:50ml×2,R2:25ml×1;R1:70ml×2,R2:35ml×1;R1:80ml×4,R2:80ml×1;R1:60ml×8,R2:60ml×2;R1:40ml×1,R2:10ml×1。50 测试×1,100 测试×1,200 测试×1,1L×1。
结构及组成/主要组成成分R1:1,4-哌嗪二乙磺酸单钠缓冲液 PH 7.0 50 mmol/L,α-葡萄糖苷酶≥10ku/L,氯化钠50 mmol/L,氯化镁10 mmol/L.。 R2:1,4-哌嗪二乙磺酸单钠缓冲液 PH 7.0 50 mmol/L,对硝基苯麦芽糖(PNP-G7)2.0 mmol/L。
适用范围/预期用途适用于临床体外定量检测人血清、尿液中α-淀粉酶的活性。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/7/22
生效日期2020/7/22
有效期至2025/7/21
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