| 注册证编号 | 湘械注准20162400218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:16ml×1,R2:4ml×1;R1:16ml×2,R2:4ml×2;R1:20ml×1,R2:5ml×1;R1:20ml×2,R2:5ml×2;R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1;质控品(选配):水平1:1ml,水平2:1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 2.00％、防腐剂 0.10％。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、抗人β2-MG-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 1.5mL/L、PEG6000 2.00％、防腐剂 0.10％、稳定剂 2.3 mmol/L。校准品：β2-微球蛋白 0.02mg/mL、磷酸盐缓冲液 40mmol/L、NaCl 0.90％、吐温20 1％、牛血清白蛋白 1.50％、蔗糖 10mmol/L、Proclin 300 5‰。质控品：牛血清白蛋白 2％、氯化钠 0.90％、β2-微球蛋白 3.0～4.0mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或尿液中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/2 |
| 生效日期 | 2021/4/2 |
| 有效期至 | 2026/4/1 |
