| 注册证编号 | 湘械注准20202401152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:54mL×4，R1a: 6mL×4，R2:20mL×4；R1:54mL×2，R1a: 6mL×2， R2: 20mL×2；R1:40mL×2，R1a: 5mL×2，R2: 15mL×2；R1:54mL×1，R1a: 6mL×1，R2: 20mL×1；R1:12mL×6，R1a:1.5mL×6，R2:4.3mL×6。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）。质控品：1mL×1（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液100mmol/L，草酸20mmol/L，NAD+ 2.5 mmol/L，黄递酶1KU/L，R1a：INT 1mmol/L。R2：β-羟丁酸脱氢酶1KU/L。校准品：β-羟丁酸（来源于人工合成）。质控品：β-羟丁酸（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（0.8-1.2）mmol/L。质控品范围为（0.6-1.0）mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中β-羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
