| 注册证编号 | 苏械注准20182401004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:60ml×3、R2:15ml×3；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；60测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 3.7ml×5）；超敏C反应蛋白校准品：1×1.0ml（可选购）；超敏C反应蛋白质控品：1×0.5ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)、校准品和质控品组成，R1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L、pH：7.2）、叠氮钠（0.95g/L），R2为包被有羊抗人超敏C反应蛋白抗体的乳胶颗粒（≥8ml/L）、叠氮钠（0.95g/L），校准品为含超敏C反应蛋白的水溶液，质控品为含超敏C反应蛋白的水溶液。超敏C反应蛋白校准品的浓度为：(20±1.88) mg/L，超敏C反应蛋白质控品的浓度为：(1.88±0.14) mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中超敏C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
