| 注册证编号 | 湘械注准20212400751 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)和条码卡组成:其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的 β-HCG 抗体缓冲液、生物素化抗体(R3)为含有生物素化的β-HCG 抗体缓冲液。条码卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中β-人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/3 |
| 生效日期 | 2021/9/3 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
