湖南明德医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212400750”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212400750 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C1：2.0mL；C2：2.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由 C1、C2 和校准卡组成;其中 C1 为含人源 β-HCG 浓度约为20mIU/mL 的缓冲液、C2 为含人源 β-HCG 浓度约为 3000 mIU/mL 的缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜 Lumiray1200 化学发光测定仪或明德 CP800 全自动化学发光免疫分析仪,对 β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测项目进行校准,以便体外定量测定人血清中的 β-人绒毛膜促性腺激素含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/3 |
| 生效日期 | 2021/9/3 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
