| 注册证编号 | 湘械注准20242400212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的β人绒毛膜促性腺激素抗体≥200μg/L;R3:磁珠混悬液试剂3, β人绒毛膜促性腺激素抗体包被的磁珠 ≥0.4mg/mL;β-HCG CAL: β人绒毛膜促性腺激素校准品(可选配,独立包装) , β人绒毛膜促性腺激素(重组蛋白)(目标靶值范围：S0：0 mIU/mL，S1：20-40 mIU/mL，S2：3000-6000 mIU/mL，具体浓度见定值表); β-HCG CON: β 人绒毛 膜促性腺激素质控品(可选配,独立包装), β 人绒毛膜促性腺激素(重组蛋白) (目标靶值范围：C1：160-300 mIU/mL，C2：800-1500 mIU/mL，具体浓度见定值表)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清和血浆样本中 β 人绒毛膜促性腺激素(β-HCG) 总含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2029/3/18 |
