| 注册证编号 | 湘械注准20222402106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra:包被着抗癌胚抗原抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒,0.2～0.4g/L,MES缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;吖啶酯试剂Rb:抗癌胚抗原抗体(小鼠单抗,IgG) -吖啶酯标记物,2～4mg/L,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;校准品:添加了不同量CEA抗原,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;质控品:添加了不同量CEA抗原,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌胚抗原(CEA),临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
