| 注册证编号 | 赣械注准20232400154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 产品名称 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。 校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL； 质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。 校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL； 质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成成分 成分 标记试剂 吖啶酯标记的羊抗人IgG抗体 固相试剂 包被有重组酪氨酸磷酸酶的磁性微球 辅助试剂 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白 校准品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，抗酪氨酸磷酸酶抗体，IA-2A浓度见标签 校准品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，抗酪氨酸磷酸酶抗体，IA-2A浓度见标签 质控品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，抗酪氨酸磷酸酶抗体，IA-2A浓度见标签 质控品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，抗酪氨酸磷酸酶抗体，IA-2A浓度见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）的浓度。用于体外定量测定人血清或血浆中抗酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）的浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/6/29 |
