| 注册证编号 | 湘械注准20212401190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（纳米酶免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡、TMB显色液、样本稀释液、ID 卡组成。其中检测卡包含样本垫、偶合物垫(纳米酶标记的鼠抗癌胚抗原抗体0.03 mg/mL及纳米酶标记的羊抗兔IgG抗体 0.05 mg/mL)、硝酸纤维素膜(T线：鼠抗癌胚抗原抗体1.0 mg/mL及C线：兔IgG抗体1.0 mg/mL）和液体吸收垫。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性测定人乳头溢液中的癌胚抗原(CEA)的，临床上用于对乳腺癌疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/18 |
| 生效日期 | 2021/6/18 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
