| 注册证编号 | 京械注准20222020382 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FCSDAUC21、FCSDAUC24、FCSDAUC25、FCSDAUC26、FCSDAUC28、FCSDAUC29、FCSDAUC32、FCSDAUC34FCSDAUD21、FCSDAUD24、FCSDAUD25、FCSDAUD26、FCSDAUD28、FCSDAUD29、FCSDAUD32、FCSDAUD34FCSDAUF21、FCSDAUF24、FCSDAUF25、FCSDAUF26、FCSDAUF28、FCSDAUF29、FCSDAUF32、FCSDAUF34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由器身、抵钉座、吻切组件、吻合钉及产品附件反穿刺器和延长杆构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10（304不锈钢）。手柄材料选用符合YY/T0806-2010标准的PC、符合GB/T12672-2009标准的ABS和符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。组件外壳材料选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T13810-2017标准的TA2G。附件反穿刺器和延长杆材料选用符合GB/T12670-2008标准的PP。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2027/9/21 |
