| 注册证编号 | 湘械注准20232400818 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:100mL×3/20mL×3、100mL×1/20mL×1、90mL×3/18mL×3、90mL×2/18 mL×2、80mL×2/16mL×2、80mL×1/16mL×1、75mL×2/15mL×2、75mL×1/15mL×1、60mL×6/12mL×6、60mL×5/12mL×5、60mL×4/12mL×4 、60mL×3/12mL×3、60mL×2/12mL×2、60mL×1/12mL×1、45mL×4/9m L×4、45mL×3/9mL×3、45mL×2/9mL×2、45mL×1/9mL×1、25mL×2/5 mL×2、25mL×1/5mL×1;1×72T（1×25.8mL）;12×72T(12×25.8mL);2×300T(2×100mL）;6×515T;6×630T;2×550T;4×550T;校准品(选配):0.5mL×2、1mL×2、2mL×2;质控品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris-HCl缓冲液 3g/L、乙二胺四乙酸 1g/L、曲拉通X-100 0.2g/L、 乳酸脱氢酶40KU/L;试剂2:Tris-HCl缓冲液 6g/L、2-氧代戊二酸 2.95g/L、 蔗糖 60g/L、谷氨酸脱氢酶 100KU/L;校准品浓度范围:水平1:(40-100)umol/L,Proclin300 1mL/L、氯化铵 约0-16mg/L;质控品浓度范围:水平1:(20-100)umol/L,Proclin300 1mL/L、氯化铵 约8-14mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量,临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
