| 注册证编号 | 湘械注准20212061658 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号（厂房-3）506室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号（厂房-3）506室 |
| 产品名称 | 便携式数字化X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XFL-600、XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器HMG-6R、X射线管组件HMG-6C、束光器HMG-6E、平板探测器（XFL-600可选CXDI-701G、HMD1417X、HMD1012X；XFL-600A：HMD1417X；XFL-600B：HMD1717X；XFL-600C：HMD1417P；XFL-600D：CXDI-701G）、机架（HM-PT）、七喜医疗数字X射线拍摄采集软件HMS-003、锂电池模块HMBT（XFL-600：72VDC；XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D ：37VDC）及无线曝光遥控器HM-RC组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于人体四肢或其他较小，较薄部位的X射线摄影检查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/3 |
| 生效日期 | 2021/9/3 |
| 有效期至 | 2026/9/2 |
