湖南微远医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212210314”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212210314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南微远医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IDseqTM-2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由U盘和产品使用说明书组成。软件由系统管理、样本中心、实验中心、报告中心、数据统计中心模块组成。软件发布版本号V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对临床样本（如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液）的测序数据进行分析，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 334 种临床致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、寄生虫，36种临床致病真菌及 141 种临床致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑致病微生物，不包含自动鉴定致病微生物功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
