| 注册证编号 | 京械注准20242400352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京康美天鸿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼 |
| 生产地址 | 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-Dimer检测卡：1人份/袋;20，含荧光微球、鼠抗D-Dimer单克隆抗体1、鼠抗D-Dimer单克隆抗体2（T线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、吸水纸、底板；样本稀释液：4mL;1，含10mM，pH7.4的磷酸盐缓冲液；校准信息卡：1个,ID卡（载有本批次试剂的定标曲线信息） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/1 |
| 生效日期 | 2024/7/1 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
