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湖南核子基因科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232210505”基本信息
注册证编号湘械注准20232210505 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南核子基因科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336号湖南省检验检测特色产业园A8栋一层
生产地址长沙市岳麓区学士路336号湖南省检验检测特色产业园A8栋101号房
产品名称病原微生物测序数据分析软件
管理类别第二类
型号规格PPMseq-2。
结构及组成/主要组成成分产品的逻辑组成由用户中心、数据库、样本分析、统计模块、报告管理组成。产品的物理组成由 U 盘组成。软件发布版本号为 V1。
适用范围/预期用途与适用的测序试剂盒配套使用,通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部 DNA 测序数据进行计算,可检测基因组序列已知 的可疑致病微生物,检测范围包括已知 157 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及 28 种临床重要致病病毒,获得与之对应的参考序列比对结果,从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。不包含自动诊断功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/6/7
生效日期2023/6/7
有效期至2028/6/6
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