圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212212312”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212212312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 病原微生物宏基因组分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | San-mNGS。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件和硬件部分组成，软件部分包括分析模块和报告模块。硬件部分由软件安装 U 盘组成。分析模块分为信息分析和信息管理功能子模块；报告模块分为服务器端和客户端，其中客户端包括样本信息模块、结果模块、基础数据、结果统计、系统设置和帮助关于六大功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对来自临床样本(如血浆、肺泡灌洗液、脑脊液等)的DNA测序数据进行分析，可获得样本中可能存在的病原微生物，检测范围包括已知的43种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体，6种临床重要致病真菌和5种临床重要致病病毒。获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/22 |
| 生效日期 | 2021/12/22 |
| 有效期至 | 2026/12/21 |
