湘潭迅妙科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222211914”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222211914 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湘潭迅妙科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼8层803室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼8层803室 |
| 产品名称 | 病原微生物宏基因组分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ingeniseq-AS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品预装在计算机系统内，软件由客户端和系统管理端组成，由加密狗U盘授权。客户端由首页、任务创建、任务数据检索、任务样本管理组成；系统管理由客户管理、账号管理、任务列表组成。发布版本：V2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本（比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的全部DNA测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知355种临床重要致病细菌. 支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。不包含自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
