| 注册证编号 | 湘械注准20212400632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白（hsCRP）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：“5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片、玻璃毛细管（选配）组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物。硝酸纤维素膜上包被有CRP单克隆抗体和兔IgG，标记垫含有荧光标记CRP单克隆抗体和荧光标记羊抗兔IgG。（2）样本稀释液主要成分为0.02 mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血浆、血清中 C-反应蛋白(CRP)的浓度, C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
