| 注册证编号 | 湘械注准20202401888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 超敏C—反应蛋白(HS—CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 mL R1：1×15 mL，R2：1×15 mL；80 mL R1：1×40 mL，R2：1×40 mL；90 mL R1：1×45 mL，R2：1×45 mL；100 mL R1：1×50 mL，R2：1×50 mL；130 mL R1：1×65 mL，R2：1×65 mL；160 mL R1：2×40 mL，R2：2×40 mL；450 mL R1：1×225 mL，R2：1×225 mL；校准品规格（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL、5×1.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成。R1：缓冲液；R2：乳胶试液；校准品：CRP标准血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用乳胶免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
