注册证编号 | 京械注准20192400655 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 普菲特益斯生物科技(北京)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层,北京市北京经济技术开发区科创六街 88 号院 6 号 楼 6 单元 3 层 |
产品名称 | 25-羟基维生素D3(25-OH-D3)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒、40人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 编号组分名称主要组分及浓度规格/数量25人份/盒40人份/盒1试剂卡试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成;试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜(包被有0.5mg/ml偶联了25-OH-D3的BSA蛋白和0.5mg/ml羊抗兔IgG抗体)和玻璃纤维样品垫(喷有荧光微球偶联的鼠抗人25-OH-D3抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体);以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。1人份/袋25袋/盒1人份/袋40袋/盒2样本稀释液0.01M磷酸盐(PBS)缓冲液(pH7.4plusmn;0.2)80mu;L/瓶25瓶/盒80mu;L/瓶40瓶/盒3ID卡内置批号、标准曲线信息1张1张 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中的25-羟基维生素D3的含量。 |
审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/11/12 |
生效日期 | 2019/11/12 |
有效期至 | 2024/11/11 |