| 注册证编号 | 湘械注准20222072085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万脉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层 |
| 产品名称 | 穿戴式睡眠记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SF-C20-M、SF-C20、SF-C18-M、SF-C18、SF-C12-M、SF-C12、SF-C8-M、SF-C8。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由额贴、胸贴、胸腹带、三合一充电盒（M型为增强版本，带移动网络功能）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过对人体脑电、血氧饱和度、血氧状态、脉博、脉博波形、心电、鼾声、模拟呼吸气流、胸部运动、腹部运动、体位、体动、Red 波形、IR 波形进行测试记录，用以获取、存储睡眠数据，同时支持数据上传。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/11 |
| 生效日期 | 2022/11/11 |
| 有效期至 | 2027/11/10 |
