| 注册证编号 | 湘械注准20242400211 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 雌二醇检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的雌二醇 ≥1μg/L;R2:酶结合物试剂2, 碱性磷酸酶标记的雌二醇单克隆抗体≥10μg/L;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.4mg/mL;R4:样本处理液试剂4,MES 缓冲液;E2 CAL:雌二醇校准品(可选配,独立包装),雌二醇(目标靶值范围：S0：0 pg/mL，S1：30-50 pg/mL，S2：2000-3000 pg/mL 具体浓度见定值表);E2 CON:雌二醇质控品(可选配,独立包装),雌二醇(目标靶值范围：C1：120-180 pg/mL，C2：480-720 pg/mL,具体浓度见定值表)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清和血浆样本中雌二醇(E2)含量的体外定量检测, 作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2029/3/18 |
