| 注册证编号 | 沪械注准20232110296 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海正华硕医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区新场镇古爱路38号7幢二层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区新场镇古爱路38号 |
| 产品名称 | 内镜自动清洗消毒机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZH/JXD-ZSA、ZH/JXD-ZDA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由设备支撑机架及外壳、液体输送系统（包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器）、气体输送系统（包括气泵、空气过滤器）、软式内镜装载空间（包括槽体、内镜管腔连接管道、槽盖）、自动控制系统（包括控制电路板、传感器、温度控制装置、嵌入式控制软件，软件发布版本：V1）、追溯系统、自动开关槽盖装置、喷淋系统、消毒液存储箱、扫码输入系统和电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对医用软式内镜可清洗的部件进行清洗消毒。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2028/10/30 |
