| 注册证编号 | 湘械注准20222401802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伊仕欧科医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒;笔型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为条型、卡型和笔型。条型由试纸条、尿杯和比色卡组成；卡型由试纸卡、尿杯、吸管和比色卡组成；笔型由试纸笔和比色卡组成。试纸条、试纸卡和试纸笔由硝酸纤维膜、胶体金垫、塑料基片、上样垫和吸收垫组成。硝酸纤维膜检测线处包被鼠抗人α-促黄体生成素（α-LH）单克隆抗体，浓度为(1.1～1.3)mg/ml；质控线处包被羊抗兔IgG多克隆抗体，浓度为(1.0～1.3)mg/ml。胶体金垫上标记鼠抗人β-促黄体生成素（β-LH）单克隆抗体和兔单抗，浓度分别为（6～9）μg/ml和（15～20）μg/ml。尿杯由聚氯乙烯组成；吸管由高压聚乙烯组成；比色卡由铜版纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测女性尿液中的促黄体生成素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2027/9/21 |
