| 注册证编号 | 浙械注准20232141748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江融仕医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷7幢九楼901室 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷7幢九楼901室 |
| 产品名称 | 一次性使用全自动活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用全自动活检针，由活检针主体和同轴针（可选配）组成。活检针主体为机动一体式结构，采用内针外管的槽式切割取样型式，由外针管、内针杆、机械动力装置、护套、安全锁扣、按键1、按键2、激发按键组成。同轴针由同轴针外针管、同轴针内针杆、外针座、内针杆座、护套座、同轴针护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和各软组织中获得组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。不适用于骨骼。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/1 |
| 生效日期 | 2023/10/1 |
| 有效期至 | 2028/9/30 |
