| 注册证编号 | 湘械注准20202401706 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海路生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 大便隐血(FOB)检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型： 20人份/盒、40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．检测卡：由试纸条和外壳构成，独立密封包装与铝箔袋中（1人份/包）；试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为10μg/ml的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金）、层析膜（T线包被有1.0mg/ml的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有1.0mg/ml的羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体、吸水纸、衬垫底板构成；2．吸管（选配）。3.试剂未提供但检测时需要准备的材料：粪便采集标本盒（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、样本稀释液（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、计时器。 |
| 适用范围/预期用途 | 大便隐血检测试剂（胶体金法）用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2025/11/19 |
