| 注册证编号 | 湘械注准20222400252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测管与试纸条组成。检测管内含鼠抗人血红蛋白单克隆抗体及羊抗鼠IgG的大便隐血检测试纸条及预装的样本稀释液。试纸条由PVC板、样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，胶体金垫上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了1.2mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鼠多克隆抗体。预装的样本稀释液为氯化钠溶液（0.9mL 0.9% NaCl）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人粪便中血红蛋白的体外定性检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
