| 注册证编号 | 沪械注准20202020188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海逸思医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区苗桥路399号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋 |
| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：F12M45、F12M60、U12S45、U12S60、U12M45、U12M60、U12L45、U12L60； 组件：N45M、N45W、N45B、N45C、N45G、N60M、N60W、N60B、N60C、N60G。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和组件组成（吻合器与组件的适配表见附页）。吻合器有直线型和旋转型2种形式，由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手（旋转型适用）、复位按钮、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/17 |
| 生效日期 | 2020/4/17 |
| 有效期至 | 2025/4/16 |
