| 注册证编号 | 湘械注准20152400168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 胆固醇分析试条（电化学分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、20条/桶、25条/桶、50条/桶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆固醇试纸条与采血针（外购）配套使用；试条由PET基板、碳电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含胆固醇氧化酶（1U）、胆固醇脂酶（1U）、铁氰化钾（0.05mg）和非反应性物质（缓冲剂、粘稠剂）（≥0.01mg）。内附干燥剂、密码卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆固醇试纸条主要用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的胆固醇浓度，临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断，不适用于血清或血浆标本的检测，同时也不适用于新生儿血液样本的检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/1 |
| 生效日期 | 2021/2/1 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
