| 注册证编号 | 湘械注准20232401182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房 |
| 产品名称 | 胆汁酸检测质控盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品3×1mL,1×5mL;3×2mL,1×8mL校准品(选配)8×1mL、1×10 mL;8×2mL、1×20mL内标物(选配) 100支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控盒由质控品、校准品、复溶液、内标物组成。质控品：组成中主要含有不同浓度的牛磺胆酸（TCA）、甘氨胆酸（GCA）、甘氨鹅脱氧胆酸（GCDCA）、甘氨脱氧胆酸（GDCA）、甘氨熊脱氧胆酸（GUDCA）、牛磺鹅脱氧胆酸（TCDCA）、牛磺脱氧胆酸（TDCA）、牛磺熊脱氧胆酸（TUDCA）、鹅脱氧胆酸（CDCA）、脱氧胆酸（DCA）、熊脱氧胆酸（UDCA）、猪脱氧胆酸（HDCA）、胆酸（CA）、甘氨石胆酸（GLCA）、牛磺石胆酸（TLCA）、石胆酸（LCA）、牛磺猪脱氧胆酸（THDCA）、甘氨猪脱氧胆酸（GHDCA）标准品。校准品：组成中主要含有不同浓度的牛磺胆酸（TCA）、甘氨胆酸（GCA）、甘氨鹅脱氧胆酸（GCDCA）、甘氨脱氧胆酸（GDCA）、甘氨熊脱氧胆酸（GUDCA）、牛磺鹅脱氧胆酸（TCDCA）、牛磺脱氧胆酸（TDCA）、牛磺熊脱氧胆酸（TUDCA）、鹅脱氧胆酸（CDCA）、脱氧胆酸（DCA）、熊脱氧胆酸（UDCA）、猪脱氧胆酸（HDCA）、胆酸（CA）、甘氨石胆酸（GLCA）、牛磺石胆酸（TLCA）、石胆酸（LCA）、牛磺猪脱氧胆酸（THDCA）、甘氨猪脱氧胆酸（GHDCA）标准品。复溶液：马血清。内标物：含一定浓度的牛磺胆酸（TCA）、甘氨胆酸（GCA）、甘氨鹅脱氧胆酸（GCDCA）、甘氨脱氧胆酸（GDCA）、甘氨熊脱氧胆酸（GUDCA）、牛磺鹅脱氧胆酸（TCDCA）、牛磺脱氧胆酸（TDCA）、牛磺熊脱氧胆酸（TUDCA）、鹅脱氧胆酸（CDCA）、脱氧胆酸（DCA）、熊脱氧胆酸（UDCA）、猪脱氧胆酸（HDCA）、胆酸（CA）、甘氨石胆酸（GLCA）、牛磺石胆酸（TLCA）、石胆酸（LCA）、牛磺猪脱氧胆酸（THDCA）、甘氨猪脱氧胆酸（GHDCA）对应同位素的标准品。具体浓度详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控盒与本公司生产的试剂及适用仪器配套使用,用于人血清中18种胆汁酸定量测定时的质量控制或测试系统的校准。其中质控品用于对测试系统准确性、重复性的质量控制,校准品用于对测试系统的校准,建立标准工作曲线,以做定量分析。18种胆汁酸包括牛磺胆酸(TCA)、甘氨胆酸(GCA)、甘氨鹅脱氧胆酸(GCDCA)、甘氨脱氧胆酸(GDCA)、甘氨熊脱氧胆酸(GUDCA)、牛磺鹅脱氧胆酸(TCDCA)、牛磺脱氧胆酸(TDCA)、牛磺熊脱氧胆酸(TUDCA)、鹅脱氧胆酸(CDCA)、脱氧胆酸(DCA)、熊脱氧胆酸(UDCA)、猪脱氧胆酸(HDCA)、胆酸(CA)、甘氨石胆酸(GLCA)、牛磺石胆酸(TLCA)、石胆酸(LCA)、牛磺猪脱氧胆酸(THDCA)、甘氨猪脱氧胆酸(GHDCA)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
