| 注册证编号 | 粤械注准20232181049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳远健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道龙东社区爱南路78号利好工业园13栋401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道龙东社区爱南路78号利好工业园13栋4楼401号 |
| 产品名称 | 子宫颈样本采集器套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YJA1（2ml）、YJA1（3ml）、YJA2（3ml）、YJA3（3ml）、YJA4（3ml）、YJA5（3ml）、YJA6（3ml）、YJA7（3ml）、YJB1（12ml）、FS-H11（3ml）、FS-H11（5ml）、FS-H11（10ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | YJA1（2ml）、YJA1（3ml）、YJA2（3ml）、YJA3（3ml）、YJA4（3ml）、YJA5（3ml）、YJA6（3ml）、YJA7（3ml）由刷柄、刷头和装有保存液的保存管组成，刷柄、刷头、保存管采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚丙烯、尼龙、不锈钢材料制成。 YJB1（12ml）由刷柄、刷头和装有保存液的保存管组成，刷柄、刷头、保存管采用聚乙烯、聚丙烯制成。 FS-H11（3ml）、FS-H11（5ml）、FS-H11（10ml）由护筒、旋杆、刷头、刷帽和装有保存液的保存管组成，护筒、旋杆、刷头、刷帽、保存管采用聚丙烯、海绵制成。 采集器为一次性使用无菌产品，经辐照灭菌。保存液由水，营养剂（蔗糖、谷氨酸），缓冲剂（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钠）组成，为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。所采集的样本放置在装有保存液的保存管中保存、运输。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/13 |
| 生效日期 | 2023/6/13 |
| 有效期至 | 2028/6/12 |
