| 注册证编号 | 湘械注准20162400242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 120mmol/L、过氧化物酶 3000U/L、胆固醇氧化酶 1600U/L、胆固醇酯酶 2000U/L、EDTA 5.0mmol/L、海藻糖 1g/L、抗坏血酸氧化酶 2000U/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L。R2：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 120mmol/L、EDTA 5.0mmol/L、海藻糖 1g/L、HSDA 0.50％。校准品：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 120mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）血清 2.0ml/L、防腐剂 0.10％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
