| 注册证编号 | 湘械注准20232400790 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2:99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL ×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3 /84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60 mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/1 6mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL ×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2 、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、120mL×2/40mL×2、480mL×2 /160mL×2、480mL×4/160mL×4、4×400T、300T、2×505T、2×715T、4×310T、2×310T、2×400T、1×400T、2×230T(试剂1:2×60mL＋试剂2:2×20mL)、12×52T(试剂1:12×16.8mL＋试剂2:12×5.8mL)、12×52T(试剂1:12×17.2mL＋试剂2:12×6.0mL)、1×52T(试剂1:1×17.2mL＋试剂2:1×6.0mL)、1×200T(试剂1:1x(15.5mL＋23.5mL)＋试剂2:1×13mL)、4×200T(试剂1:4×(15.5mL＋23.5mL)＋试剂2:4×13mL)、800T(试剂1:2×60mL＋试剂2:1×40mL)、1000T(试剂1:2×500T＋试剂2:1×1000T);校准品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1、3mL×1;质控品(选配):0.5mL×2、1mL×2、2mL×2、3mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成;试剂1:HEPES缓冲液6g/L、表面活性剂14g/L、胆固醇酯酶5KU、胆固醇氧化酶7KU、NADH 6KU;试剂2:HEPES缓冲液4.3g/L、氢氧化钠1g/L、普洛克林-300 0.2g/L、亚铁氰化钾0.01g/L、表面活性剂10g/L、NADH 2KU;校准品浓度范围:[水平1:(1-5)mmol/L],添加了不同量LDL-C抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g;质控品浓度范围:[水平1:(0.5-3)mmol/L、水平2:(1.5-5.5)mmol/L],添加了不同量LDL-C抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体外定量检测人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2028/8/17 |
