| 注册证编号 | 湘械注准20212401767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 夸克（湖南）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:3-吗啉丙磺酸缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆酸钠、氯化镁;R2:3-吗啉丙磺酸缓冲液、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠、曲拉通 X-100、氯化镁;校准品:低密度脂蛋白胆固醇、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
