| 注册证编号 | 湘械注准20182170148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 衡阳市和通医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市白沙洲工业大道30号“湘梦智谷”园区内F栋第三层 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市白沙洲工业大道30号“湘梦智谷”园区内F栋第三层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）金属烤瓷义齿：镍铬烤瓷冠（桥）；钴铬烤瓷冠（桥）；种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）2）金属铸造义齿：镍铬合金铸造冠（桥）；镍铬铸造桩核、嵌体；钴铬铸造桩核、嵌体；种植上部钴铬合金铸造冠（桥）3）全瓷义齿：二氧化锆全瓷冠（桥）；铸瓷全瓷冠（桥、嵌体、贴面）；种植上部二氧化锆全瓷冠（桥）4）聚合瓷义齿：纯钛金属切削聚合瓷冠（桥）；Bio-hpp聚合瓷冠（桥、嵌体、桩）；种植上部纯钛金属切削聚合瓷冠（桥）；种植上部Bio-hpp聚合瓷冠（桥）5）3D打印义齿：3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥、嵌体）；3D打印种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）；3D打印纯钛烤瓷冠（桥）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用经国家注册批准使用的齿科烤瓷合金，齿科铸造合金，瓷粉、瓷块、钴铬烤瓷合金、烤瓷粉、齿科纯钛金属材料、冠桥用光固化硬质复合树脂、牙科聚醚醚酮冠桥材料、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品口腔医用材料制成，患者不可自行取戴。种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/14 |
| 生效日期 | 2023/4/14 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
