| 注册证编号 | 湘械注准20222170758 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南木野医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房栋209 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房栋209 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 纯钛合金切削冠、桥，二氧化锆全瓷冠、桥、贴面、嵌体、桩核，铸瓷贴面、嵌体，种植体上部分修复二氧化锆全瓷冠、桥，纯钛合金烤塑冠、桥，种植体上部分修复纯钛合金烤塑冠、桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用有医疗器械注册证书的口腔材料制成，纯钛合金切削冠、桥采用纯钛合金切削成型、工艺雕刻而成；铸瓷贴面、嵌体采用铸瓷块铸造形成内冠、表面烤瓷粉经烧结、成型，工艺雕刻而成；二氧化锆全瓷冠、桥、贴面、嵌体、桩核、种植体上部分修复二氧化锆全瓷冠、桥采用CAD/CAM切削氧化锆瓷块、烤瓷粉经烧结、成型，工艺雕刻而成；纯钛合金烤塑冠、桥、种植体上部分修复纯钛合金烤塑冠、桥采用纯钛合金经切削成内冠、表面复合树脂经光固化、成型，工艺雕刻而成，种植体上部分修复义齿不含牙种植体、基台及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、桩核、冠）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2027/4/28 |
